L’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) ha recentemente pubblicato il nuovo (il sesto) Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid-19, il quale ha ad oggetto tutte le sospette reazioni avverse ai 4 sieri in uso segnalate dagli italiani dal 27 dicembre 2020 al 26 giugno 2021. Dal documento si apprende che, su un totale di oltre 49 milioni di dosi somministrate, sono state effettuate 76.206 segnalazioni: si tratta di 154 eventi avversi ogni 100.000 dosi. Come riportato nei precedenti rapporti, «la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno seguente e solo più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive». L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è di 49 anni: il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 ed i 60 anni, mentre è minore in quelle più avanzate.
Inoltre, nonostante una somministrazione del vaccino pressoché identica nelle donne e negli uomini (54% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 46% nel sesso maschile), il 73% delle segnalazioni riguardano le donne ed il 26% gli uomini, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata. L’1% mancante, invece, è determinato dal fatto che il sesso non è stato riportato appunto nell’1% delle segnalazioni. Quella della prevalenza femminile nelle segnalazioni, si sottolinea all’interno del rapporto, è una tendenza osservabile anche negli altri Paesi europei.
Per quanto riguarda poi il modo in cui ciascun vaccino contribuisce al numero delle segnalazioni, al primo posto vi è quello Pfizer/BioNTech, causa del 69% delle stesse. Va detto però che tale primato è legato al fatto che si tratta del siero finora più utilizzato nella campagna vaccinale (70,6% del totale dosi somministrate). Ad esso segue il vaccino AstraZeneca (17,3% del totale delle dosi effettuate) da cui dipendono il 24,7% delle segnalazioni, il vaccino Moderna (9,6% del totale delle dosi somministrare) con il 5,2% delle segnalazioni e, infine, quello della Johnson & Johnson (2,5% delle dosi somministrate), causa del 1,1% delle segnalazioni.
Detto ciò, l’87,9% degli eventi avversi segnalati non sono gravi e riguardano sintomi come: dolore in sede di iniezione, febbre, stanchezza e dolori muscolari. Gli eventi gravi, invece, rappresentano l’11,9% del totale, una percentuale maggiore rispetto a quella riportata in tutti i report precedenti. Inoltre, «il 46% di tutte le segnalazioni gravi valutate è correlabile alla vaccinazione, il 33% è indeterminato, il 19% è non correlabile e il 2% inclassificabile». Il 60% di questi eventi si è risolto con la guarigione o un miglioramento già al momento della segnalazione mentre il 24% dei soggetti risultano non guariti in quel momento.
Andando nello specifico, poi, si nota che tra le reazioni avverse gravi sono stati segnalati anche problemi cardiaci legati ai vaccini ad mRna (Pfizer e Moderna): 55 casi di pericardite (età media 52,6 anni) e 14 casi di miocardite (età media 32,3 anni) segnalati per il vaccino Pfizer, mentre 9 di pericardite (età media 51 anni) e 5 di miocardite (età media 29 anni) per il Moderna. Si tratta di un problema già sottolineato dal Centers for disease control and prevention (Cdc), l’agenzia federale di controllo sulla sanità pubblica degli Stati Uniti.
Per quanto riguarda i casi fatali, invece, sono 423 le segnalazioni che «riportano l’esito decesso» con un tasso dello 0,85 ogni 100mila dosi somministrate, in leggera flessione rispetto ai rapporti precedenti. Il 51,5% dei casi riguarda donne, il 48% uomini mentre lo 0,5% non riporta questo dato. L’età media è di 77 anni, in 244 casi il decesso è stato registrato dopo la prima dose ed in 127 dopo la seconda.
Il vaccino con il più alto tasso di segnalazione di casi fatali è il Moderna (1,58 ogni 100.000 dosi), segue il Johnson&Johnson (1,15), l’AstraZeneca (0,84) ed il Pfizer (0,75). Tuttavia nel documento si ricorda che «il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione». Detto questo, per quanto riguarda il nesso tra vaccinazione e decesso, si sottolinea che «il 63,4% delle segnalazioni ad esito fatale presenta una valutazione di causalità con l’algoritmo OMS utilizzato per la vaccinovigilanza, in base al quale il 59,6% dei casi è non correlabile, il 33,6% indeterminato e il 4,2% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie. In sette casi (2,6% del totale), la causalità risulta correlabile».
Infine, nel rapporto vengono riportati anche i dati che riguardano la vaccinazione eterologa, ovvero il richiamo con un vaccino a mRNA per gli under 60 vaccinati in prima dose con AstraZeneca. La seconda dose è stata fatta nell’86% dei casi con il vaccino Pfizer/BioNTech e nel 14% con quello Moderna: sono state inserite 27 segnalazioni su un totale di 233.034 somministrazioni, con un tasso di segnalazione di 12 ogni 100.000 dosi effettuate. Dunque, si tratta di numeri più bassi rispetto a quelli totali, un risultato che potrebbe definirsi alquanto inaspettato dato che il mix vaccinale è stato approvato dall’Aifa sulla base di due ricerche scientifiche non attendibili.
[di Raffaele De Luca]
