A gennaio entrerà in vigore il regolamento 2019/6 sui farmaci veterinari, il quale modernizzerà le norme già esistenti per l’autorizzazione all’utilizzo degli antimicrobici nell’Unione Europea. Gli obiettivi principali sono: semplificare il contesto normativo, riducendo gli oneri amministrativi per le aziende farmaceutiche impegnate nello sviluppo di medicinali veterinari; stimolare la produzione di medicinali veterinari innovativi; migliorare il funzionamento del mercato interno; rafforzare l’azione dell’Unione Europa nell’aumento della disponibilità e della sicurezza degli antimicrobici per gli animali, compresa la riserva di determinati antimicrobici per il trattamento delle infezioni nelle persone.
Il nuovo regolamento riporterà le indicazioni che permetteranno alla Commissione di stilare sia un elenco di classi di antimicrobici che non potranno essere somministrati al di fuori dei termini della loro autorizzazione all’immissione in commercio, sia l’elenco di quelli che, invece, potranno essere utilizzati al di fuori dei termini, ma solo a determinate condizioni. Nello specifico, il documento ufficiale sarà portavoce di tre criteri in base ai quali si potrà riservare un antimicrobico – o gruppo di antimicrobici – alle cure umane: il farmaco dovrà risultare essere l’ultima risorsa disponibile per curare il paziente affetto da una grave – o potenzialmente letale – infezione; l’infezione dovrà essere altamente contagiosa e, infine, il medicinale non dovrà essere strettamente necessario per la salute animale.
Sempre sulla base del regolamento, gli antimicrobici veterinari saranno disponibili solo su prescrizione veterinaria in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. Pertanto, i veterinari saranno tenuti a prescriverli sulla base della loro conoscenza epidemiologica, clinica e antimicrobica, e sulla base della loro comprensione per quanto concerne i fattori di rischio per il singolo animale o gruppo di animali. La profilassi (procedura medica a scopo di prevenzione, o a scopo terapeutico di una malattia) e la metafilassi (somministrazione di un farmaco a un gruppo di animali dopo la diagnosi di una malattia clinica in una parte del gruppo) saranno notevolmente limitate e possibili solo in via eccezionale e su prescrizione veterinaria. Il trattamento dovrà essere giustificato dagli esperti, dopo un esame clinico o un’adeguata valutazione dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali, la quale dovrà avvenire prima dell’emissione della prescrizione. In più, i veterinari sono chiamati a rispettare il loro codice deontologico professionale e a garantire di fare tutto il possibile per non creare situazioni di conflitto di interessi al momento della prescrizione dei medicinali, nonostante la consapevolezza della loro legittima attività di vendita al dettaglio.
Tale regolamento risale a inizio settembre scorso, quando è iniziato l’iter della bozza sui “Criteri di classificazione degli agenti antimicrobici riservati al trattamento di alcune infezioni nell’uomo”, con l’obiettivo di mettere al bando l’uso di alcune molecole antibiotiche negli allevamenti e lasciarne l’uso esclusivo agli uomini. Un provvedimento che ha creato non poco malcontento tra molti veterinari. La stessa Anmvi (Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani) aveva espressamente richiesto, in una nota, di respingere la mozione per non privare gli animali di terapie salva vita e continuare a trattare adeguatamente alcune infezioni batteriche, evitando gravi ripercussioni sulla salute e sulla sicurezza alimentare delle persone.
[di Eugenia Greco]
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